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Puedo usar la palabra probiotico en mi producto?

Respuesta corta​

El termino "probiotico" tiene un estado regulatorio especial y no armonizado en la UE: la Comision Europea lo ha tratado como una declaracion de salud implicita no autorizada, mientras que algunas autoridades nacionales, incluida la espanola (AESAN), han admitido la mencion "probiotico" en ciertos productos. Por eso, si quieres usar "probiotico", depende del mercado, de la categoria del producto y del estado vigente del criterio nacional y europeo, que cambia con el tiempo. Antes de llevarlo a packaging, campana o ficha hay que confirmar el estado actual. Esta respuesta es orientacion inicial y no sustituye una revision legal o tecnica del caso concreto por una persona experta.

Que norma aplica​

  • Art. 10(1) del Reglamento (CE) 1924/2006: solo pueden usarse declaraciones de salud autorizadas. La Comision ha considerado "probiotico" como una declaracion de salud implicita, que bajo este marco no estaria autorizada a nivel UE.
  • Art. 1(3) y Art. 2 del Reglamento (CE) 1924/2006: ambito de las declaraciones y concepto de declaracion de salud, relevantes para discutir si "probiotico" entra o no en el marco.
  • Art. 3 del Reglamento (CE) 1924/2006 y Art. 7 del Reglamento (UE) 1169/2011: la informacion no debe inducir a error.
  • Registro UE de declaraciones de salud: no figura una declaracion de salud autorizada con el termino generico "probiotico".
  • Contexto Espana: el control oficial corresponde a las autoridades competentes de las comunidades autonomas, con criterios interpretativos de AESAN. En complementos alimenticios, AESAN ha publicado criterio sobre la mencion "probiotico"; la Guia para el control oficial del etiquetado y composicion de complementos alimenticios es la referencia a consultar.

Sobre el estado del termino "probiotico":

  • TODO requiere verificacion externa: el estado vigente es lo critico aqui y cambia. Hay que confirmar (1) si la Comision Europea mantiene "probiotico" como declaracion de salud implicita no autorizada, (2) el criterio AESAN en vigor sobre la admisibilidad de la mencion "probiotico" en complementos (por ejemplo via reconocimiento mutuo y sin acompanarla de una declaracion de salud no autorizada) y la version vigente de su guia, y (3) que no se le anada ninguna declaracion de salud (efecto sobre defensas, digestion, etc.) que no este autorizada. Sin verificar el estado vigente, no se debe afirmar que la mencion sea aceptable.

Datos necesarios​

  • Mercado o mercados de destino (Espana, otros Estados miembros, terceros paises), porque el criterio no esta armonizado.
  • Categoria del producto: complemento alimenticio, alimento convencional, alimento infantil u otra categoria regulada.
  • Microorganismo concreto, cantidad y viabilidad (ufc) hasta el final de la vida util.
  • Texto exacto donde aparece "probiotico" y si se acompana de algun mensaje de salud (defensas, digestion, transito).
  • Documentacion de seguridad e historial de uso del microorganismo (por ejemplo estatus QPS de EFSA y consumo previo).
  • Canal de publicacion y publico objetivo.

Riesgos habituales​

  • Acompanar "probiotico" de una declaracion de salud no autorizada (por ejemplo "probiotico que refuerza las defensas" o "mejora la digestion"): eso si entra de lleno en el Art. 10(1).
  • Asumir que el criterio de un Estado miembro vale en todos: no hay armonizacion europea.
  • Usar "probiotico" sin documentar viabilidad ni cantidad del microorganismo hasta fin de vida util.
  • Trasladar a un alimento convencional un criterio pensado para complementos sin revisarlo.
  • Apoyarse en una version antigua del criterio AESAN cuando ya hay una version posterior.
  • Tratar "microbiota" o "flora" como sinonimo seguro de "probiotico" para esquivar el marco (ver salud intestinal).

Formulaciones habituales del usuario​

  • "Puedo poner probiotico en la etiqueta?"
  • "Puedo decir que mi yogur o complemento es probiotico?"
  • "Vale decir con cultivos vivos o fermentos en vez de probiotico?"
  • "Puedo poner probiotico que cuida tus defensas?"
  • "En Espana se puede usar probiotico aunque en la UE no?"
  • "Cuantas bacterias necesito para llamarlo probiotico?"

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Cuando contactar con Alimmenta​

Por el estado no armonizado y cambiante de "probiotico", conviene revision experta antes de publicar, sobre todo si se vende en varios paises, si se acompana de cualquier mensaje de salud o si es un alimento convencional y no un complemento. Tambien si ira en packaging, campana, ficha comercial, e-commerce o comunicaciones de terceros. Si hay texto concreto, el claims_labeling_checker ayuda a un primer cribado, pero la decision final requiere revision humana.